Hof van Justitie verbiedt bio-etikettering op medicinale kruidenthee

SALUS en Twardy, twee Duitse ondernemingen die traditionele kruidengeneesmiddelen verkopen, kwamen in conflict over de etikettering van enkele medicinale kruidentheeën van SALUS. Twardy was van mening dat SALUS op grond van de Richtlijn Geneesmiddelen1 geen informatie over de biologische productie2 op de verpakking mocht aanbrengen. SALUS stelde daarentegen dat naast de Richtlijn Geneesmiddelen, ook de Verordening Biologische Productie3 van toepassing was, die minder streng is op dit vlak. In eerste aanleg kreeg Twardy gelijk. In hoger beroep schorste de Duitse rechter de zaak om een prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie te stellen.

Het Hof van Justitie bevestigde allereerst zijn vaste rechtspraak dat bij twijfel over de kwalificatie van een product als geneesmiddel dan wel als levensmiddel of ander preparaat, de kwalificatie als geneesmiddel voorrang krijgt. De Unieregelgeving met betrekking tot geneesmiddelen heeft bovendien een exclusief karakter. Dit betekent dat “traditionele kruidengeneesmiddelen” in de zin van de Richtlijn Geneesmiddelen, zoals medicinale kruidentheeën, niet onder andere regelgevingen kunnen vallen. Aangezien de Verordening Biologische Productie niet uitdrukkelijk afwijkt van deze exclusieve regeling, is ze dus niet van toepassing op de kruidentheeën van SALUS. Het Hof merkte hierbij nog op dat marktdeelnemers slechts binnen de grenzen van het Unierecht mogen bepalen onder welke indeling zij hun producten in de handel brengen. Het Unierecht met betrekking tot geneesmiddelen garandeert immers niet dat producenten hun producten in de handel mogen brengen met eender welke aanduiding die zij gunstig achten voor de promotie.

Nu duidelijk was dat de Richtlijn Geneesmiddelen exclusief van toepassing was, boog het Hof zich over de vraag of de vermelding van biologische productie toegestaan was onder deze Richtlijn. De Richtlijn Geneesmiddelen laat de vermelding van facultatieve informatie enkel toe wanneer deze informatie (1) in overeenstemming is met de samenvatting van de kenmerken van het product, (2) nuttig kan zijn voor de patiënt, en (3) geen afzetbevorderend karakter heeft. Bovendien vallen facultatieve vermeldingen volgens het Hof ook onder de verplichting uit de Richtlijn om alle gegevens op de verpakking en in de bijsluiter te laten goedkeuren door de bevoegde autoriteit bij de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen. “Traditionele kruidengeneesmiddelen”, zoals medicinale kruidenthee, vallen echter onder een vereenvoudigde registratieprocedure en zijn daardoor niet onderworpen aan deze verplichting. Producenten kunnen er wel vrijwillig voor kiezen om een volledige vergunningsaanvraag in te dienen. In dat geval kan de bevoegde autoriteit het therapeutisch belang van de biologische productie beoordelen en, indien dit voldoende onderbouwd is, de vermelding op de verpakking toestaan. Met andere woorden: indien de producent facultatieve vermeldingen wil aanbrengen op de verpakking en/of bijsluiter van zijn traditionele kruidengeneesmiddelen, moeten deze niet alleen voldoen aan bovenvermelde criteria, de producent moet ook een volledige vergunningsaanvraag doorlopen (i.p.v. de vereenvoudigde registratie) en zo toelating bekomen van de autoriteit.

Verder benadrukte het Hof dat het criterium “nuttig [zijn] voor de patiënt, met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben” tot doel heeft de volksgezondheid te beschermen door patiënten te informeren over het juiste gebruik van geneesmiddelen, zonder hen bloot te stellen aan overbodige informatie of reclame. Deze doelstelling zou volgens het Hof in gevaar kunnen komen indien producenten ter bevordering van de verkoop of het gebruik van hun producten, zelf zouden kunnen kiezen welke aanvullende informatie op de buitenverpakking wordt vermeld. Bovendien was het Hof van mening dat de vermelding van de biologische productie een afzetbevorderend karakter kan hebben. Dat geldt vooral wanneer de vermelding geen enkele gezondheidswaarde heeft, niet overeenkomt met de samenvatting van de productkenmerken, en het geneesmiddel zonder voorschrift verkrijgbaar is. In dat geval is deze informatie immers op de patiënt gericht zonder tussenkomst van een zorgverlener, zodat deze informatie rechtstreeks tot de aankoopbeslissing van de patiënt kan leiden.

Het Hof concludeerde dan ook dat de vermelding van de biologische productie op de verpakking van traditionele kruidengeneesmiddelen, die exclusief onder de toepassing van de Richtlijn Geneesmiddelen vallen, niet nuttig is voor de patiënt en bovendien een afzetbevorderend karakter heeft, en dus niet toegelaten is.

• 1

  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

• 2

  Het ging meer specifiek over vermelding van “(niet-)EU-Landbouw”, “uit ecologische landbouw”, het officiële EU-logo voor biologische productie, het biologo van SALUS en het codenummer van de controleautoriteit.

• 3

  Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten.