Short Reads

Grensoverschrijdende uitspraak van de Afdeling: Minister legt terecht boetes op aan in Curaçao gevestigd online platform voor geneesmiddelen

Grensoverschrijdende uitspraak van de Afdeling: Minister legt terecht

Grensoverschrijdende uitspraak van de Afdeling: Minister legt terecht boetes op aan in Curaçao gevestigd online platform voor geneesmiddelen

31.01.2022 NL law

In de zomer van 2021 oordeelde de Afdeling dat het in Curaçao gevestigde bedrijf dat verantwoordelijk is voor de website Dokteronline.com terecht twee bestuurlijke boetes opgelegd heeft gekregen. Aan de hand van twee uitspraken (ECLI:NL:RVS:2021:1422 en ECLI:NL:RVS:2021:1421) bespreken wij de rol van bemiddelaar in geneesmiddelen, het sanctioneren van buitenlandse rechtspersonen en het grensoverschrijdend ten uitvoer leggen van sancties. Onderwerpen die zowel binnen het geneesmiddelenrecht als daarbuiten relevant zijn.

Achtergrond

De uitspraken die centraal staan in dit blogbericht gaan over Dokteronline. Via de website van Dokteronline kunnen particulieren (de eindgebruikers) geneesmiddelen kopen en een doktersconsult verkrijgen. Dokteronline is al vaker in opspraak geweest. In 2010 heeft de Raad van Tucht van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie ("KNMP") een voormalig apotheker van het platform geroyeerd, omdat de handelswijze van het platform (het verkrijgbaar stellen van receptgeneesmiddelen zonder doktersbezoek) in strijd zou zijn met de richtlijnen van de beroepsgroep. Ook het televisieprogramma Rambam besteedde in 2016 aandacht aan Dokteronline. Reden voor Kamervragen aan de toenmalige minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ("Minister van VWS").

Procesverloop

In 2017 en 2018 legde de Minister voor Medische Zorg twee boetes op aan Dokteronline vanwege de volgende overtredingen van de Geneesmiddelenwet:

  • Te koop aanbieden van geneesmiddelen zonder te beschikken over het vereiste EU-logo voor online aanbieders (Artikel 67a Geneesmiddelenwet jo. 6.12 Regeling Geneesmiddelenwet);
  • Geneesmiddelen die uitsluitend op recept of zonder recept in een apotheek ter hand mogen worden gesteld ("UR-geneesmiddelen" en "UA-geneesmiddelen") te koop aanbieden zonder geregistreerde apotheker (artikel 61 lid 1 Geneesmiddelenwet);
  • Verboden reclame maken voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning (84 lid 1 en 2 Geneesmiddelenwet); en
  • Reclame maken voor receptgeneesmiddelen (artikel 85 aanhef en onder a Geneesmiddelenwet).

De boetes zijn door de rechtbank in beroep gehandhaafd (ECLI:NL:RBDHA:2020:85 en ECLI:NL:RBDHA:2020:87), waarop Dokteronline in hoger beroep ging.

De Afdeling deed op 30 juni 2021 uitspraak in de twee zaken. De eerste zaak (ECLI:NL:RVS:2021:1421) betreft de boete (EUR 12.000) voor overtreding van artikel 67a Geneesmiddelenwet: het verbod om geneesmiddelen op afstand te koop aan te bieden of ter hand te stellen zonder te beschikken over een EU-logo. De tweede zaak (ECLI:NL:RVS:2021:1422)  betreft de boete (EUR 102.000) die is opgelegd omdat in strijd met artikel 61 lid 1 Geneesmiddelenwet geneesmiddelen zijn aangeboden en omdat reclame is gemaakt voor receptgeneesmiddelen in strijd met de artikelen 84 lid 1 en 2 en 85 Geneesmiddelenwet.

Verkoper van geneesmiddelen of intermediair platform?

Een van de vragen die in beide uitspraken aan de orde komt, is de vraag of Dokteronline zelf geneesmiddelen te koop aanbiedt of dat zij slechts, zoals zij zelf stelt, een intermediair platform is. Deze vraag is relevant voor het kunnen vaststellen van overtredingen van de artikelen 61 en 67a Geneesmiddelenwet. Op grond van deze bepalingen is het namelijk verboden om online UR-geneesmiddelen en UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen zonder geregistreerde apotheker en EU-logo. Online bemiddeling is niet verboden op grond van de Geneesmiddelenwet en de bemiddelaar in UR-geneesmiddelen en UA-geneesmiddelen vereist geen geregistreerde apotheker.

Dokteronline vergelijkt zichzelf met bekende platforms Booking.com en Thuisbezorgd.nl. Dokteronline biedt zelf geen geneesmiddelen te koop aan, zo stelt zij, maar treedt slechts op als "doorgeefluik" tussen de patiënt en de apotheker. Dokteronline wijst daarbij op de tekst op haar website en in haar algemene voorwaarden. Daaruit zou blijken dat het feitelijk de apotheek is die de geneesmiddelen verkoopt en levert. De Afdeling gaat niet in dit betoog mee en oordeelt dat Dokteronline wel degelijk rechtstreeks geneesmiddelen te koop aanbiedt aan eindgebruikers. De volgende omstandigheden, afkomstig uit het boeterapport van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ("IGJ"), acht de Afdeling van belang:

  • De website bevat uitlatingen over receptgeneesmiddelen, waarbij de mogelijkheid wordt geboden deze geneesmiddelen te bestellen;
  • Via de website kan direct worden betaald en de betaling vindt plaats op de rekening van Dokteronline; en
  • De consument moet een medische vragenlijst invullen, maar de bestelling wordt daarna in de meeste gevallen wel direct bevestigd en gevolgd door een goedkeuring van de vragenlijst door een arts. De consument hoeft zelf geen actie te ondernemen richting derden.

Hoewel Dokteronline zich in deze uitspraken als bemiddelaar profileert, wordt in eerste aanleg noch in hoger beroep, een directe link gelegd met de rol van bemiddelaar onder de Geneesmiddelenwet. Dat is op zichzelf te begrijpen, want dat is niet de vraag die in deze zaak voorligt. Toch is het jammer dat de Afdeling de kans niet neemt om verdere duiding te geven aan het in de Geneesmiddelenwet gemaakte onderscheid tussen degene die op eigen titel en/of fysiek handelingen verricht met geneesmiddelen (zoals fabrikanten en groothandelaars) en degene die namens een ander handelingen verricht met geneesmiddelen zonder fysieke omgang (de bemiddelaar). In de uitspraken wordt dit onderscheid niet verder besproken, zodat in het midden blijft of Dokteronline ook een bemiddelaar is in de zin van de Geneesmiddelenwet. Een bemiddelaar in geneesmiddelen is op grond van artikel 39 Geneesmiddelenwet verplicht zich te registreren bij Farmatec, onderdeel van het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg ("CIBG"). Bemiddelaars mogen overigens alleen bemiddelen in geneesmiddelen waarvoor een Europese, nationale of decentrale handelsvergunning is verleend (artikel 39a Geneesmiddelenwet jo. 85ter Richtlijn 2001/83/EC). Ook als bemiddelaar zou Dokteronline dus in strijd handelen met de Geneesmiddelenwet aangezien op haar platform ook geneesmiddelen werden aangeboden waarvoor geen handelsvergunning was verleend, zo volgt uit de rechtbankuitspraken. Tot slot kan ook een bemiddelaar uiteraard in strijd handelen met de reclameregels uit de artikelen 84 en 85 Geneesmiddelenwet.

Handhaving op Curaçao

Opvallend aan deze uitspraken van de Afdeling is ook dat Dokteronline is gevestigd op Curaçao. Het is voor zover wij weten de eerste keer dat de rechter heeft geoordeeld over aan in het buitenland gevestigde rechtspersonen opgelegde boetes op grond van de Geneesmiddelenwet.

De Minister van VWS, inmiddels de Minister van Medische zorg,[1]en de IGJ hebben lang geworsteld met handhaving op grond van de Geneesmiddelenwet jegens Dokteronline vanwege haar vestigingslocatie buiten Nederland. In 2009 sprak de toenmalige Minister van VWS in reactie op Kamervragen al over een mogelijke overtreding van artikel 67 Geneesmiddelenwet. Dat artikel verbiedt het voorschrijven van geneesmiddelen aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, die hij niet kent of van wie hij de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. Sinds deze Kamervragen in 2009 is de Geneesmiddelenwet op verschillende punten gewijzigd, waardoor de handhavingsmogelijkheden zijn uitgebreid. Zo is sindsdien artikel 67a Geneesmiddelenwet – over het online verkopen van geneesmiddelen – geïntroduceerd en zijn de sanctiemogelijkheden uitgebreid. Uiteindelijk heeft de Minister voor Medische Zorg ervoor gekozen om de boetes aan Dokteronline niet te baseren op artikel 67, maar op de artikelen 61, 67a, 84 en 85 Geneesmiddelenwet.

De reden om een boete op grond van artikel 67 Geneesmiddelenwet achterwege te laten is onbekend, maar wij kunnen ons voorstellen dat de Minister twijfelde of het mogelijk was jegens Dokteronline een overtreding van dit artikel vast te stellen. In de eerste plaats omdat het artikel zich richt op de voorschrijvers en het de vraag is of Dokteronline een voorschrijver in de zin van de Geneesmiddelenwet is. In de tweede plaats omdat de betrokken voorschrijvers niet in Nederland waren gevestigd, in elk geval niet ten tijde van de boeteoplegging. Dat roept de vraag op of artikel 67 Geneesmiddelenwet wel op deze in het buitenland gevestigde voorschrijvers van toepassing kan zijn.

Voor wat betreft die laatste vraag doet het oordeel van de rechtbank in eerste aanleg vermoeden van wel. De rechtbank oordeelde dat de Geneesmiddelenwet van toepassing is op een in het buitenland gevestigde onderneming, aangezien het ging om een website die consumenten in Nederland de mogelijkheid bood om handelingen te verrichten die zijn gereguleerd met de Geneesmiddelenwet (ECLI:NL:RBDHA:2020:85, r.o. 5).

De toetsingsmaatstaf die de rechtbank hier hanteert legt de nadruk op de consument. Dat lijkt ons binnen de systematiek van de Geneesmiddelenwet onjuist. De Geneesmiddelenwet reguleert namelijk geen handelingen van consumenten, maar van leveranciers van producten of diensten op de geneesmiddelenmarkt, zoals farmaceuten, apothekers en artsen. Doorslaggevend zou volgens ons moeten zijn, of de actoren die zich op de geneesmiddelenmarkt begeven, zich richten op Nederlandse consumenten. De Geneesmiddelenwet beoogt immers Nederlandse consumenten te beschermen. Uitgaande van die toetsingsmaatstaf had de Minister voor Medische Zorg mogelijk ook de betrokken in het buitenland gevestigde voorschrijvers een boete kunnen opleggen op grond van een overtreding van artikel 67 Geneesmiddelenwet. De betrokken voorschrijvers schreven immers geneesmiddelen voor aan Nederlandse consumenten.

Voor de vraag of de Minister voor Medische Zorg bevoegd is handhavend op te treden is bepalend hoe de norm in kwestie is vormgegeven. Tot wie is deze gericht, wie beoogt de norm in kwestie te beschermen en waartegen? Gelet op de totstandkomingsgeschiedenis van artikel 67 Geneesmiddelenwet, beoogt deze bepaling de kwaliteit van de zorg te waarborgen zodat goed valt in te zien dat daarmee samenhangend wordt beoogd de eindgebruiker te beschermen. In dat licht zou het mogelijk moeten zijn om ook in het buitenland gevestigde voorschrijvers te beboeten wanneer consumenten op Nederlands grondgebied door hun handelingen worden geraakt.

Of deze vlieger ook opgaat voor andere verboden gedragingen op grond van de Geneesmiddelenwet valt te bezien. Wij kunnen goed volgen dat in het buitenland gevestigde ondernemingen artikel 61 lid 1 en 67a Geneesmiddelenwet op het Nederlandse grondgebied kunnen overtreden, aangezien deze bepalingen zich richten op de handeling "te koop aanbieden". Enkel de mogelijkheid voor Nederlandse consumenten om via Dokteronline op het internet geneesmiddelen te kopen, is voldoende om binnen het bereik van die bepalingen te komen. Te koop aanbieden impliceert immers geen daadwerkelijke transactie. Bovendien is het goed te begrijpen dat een website die actief wil zijn op de Nederlandse markt, ook de Nederlandse regels in acht moet nemen. Wanneer het gaat om overtredingen van de artikelen 84 en 85 Geneesmiddelenwet over het maken van reclame voor geneesmiddelen wordt het ingewikkelder. In het geval van Dokteronline ging het om het plaatsen van uitingen op haar website. Er was – voor zover wij uit de uitspraken begrijpen – geen sprake van gerichte reclame-uitingen aan Nederlandse consumenten, door bijvoorbeeld advertenties in Nederlandse media. Voor de vraag of een in het buitenland gevestigde onderneming de reclamebepalingen uit de Geneesmiddelenwet kan overtreden, is dat volgens ons wel relevant. De handhavingsjurisdictie van de Minister voor Medische Zorg reikt immers wel heel ver, als de enkele mogelijkheid dat een Nederlandse consument de reclame-uitingen op een website kan zien tot een overtreding van de artikelen 84 en 85 Geneesmiddelenwet leidt.

Vervolg: de grensoverschrijdende tenuitvoerlegging van sancties

Naast de vraag of het mogelijk is om aan in het buitenland gevestigde onderneming sancties op te leggen op basis van een Nederlands regelgevend kader, in dit geval de Geneesmiddelenwet, is de vraag naar de (grensoverschrijdende) tenuitvoerlegging van opgelegde sancties een interessante. In totaal is Dokteronline de Minister een bedrag van EUR 114.000 verschuldigd. Als Dokteronline vrijwillig tot betaling overgaat is er natuurlijk geen probleem. Doet zij dat echter niet, dan roept dat de vraag op hoe de betaling kan worden afgedwongen. In Nederland geldt over het algemeen dat een bestuursorgaan dat een boete heeft opgelegd die niet wordt betaald, ten aanzien van invordering beschikt over alle bevoegdheden die een schuldeiser op grond van het privaatrecht ook heeft op grond van artikel 4:124 Awb. Na een eventuele civiele procedure zal echter hetzelfde probleem spelen als de schuldenaar weigert te betalen. Internationaal gezien gelden er maar weinig afspraken waarop het bestuursorgaan kan terugvallen voor de tenuitvoerlegging van bestuurlijke boetes. Binnen de Europese Unie is het Kaderbesluit 2005/214/JBZ een voorbeeld van zo een samenwerkingsinstrument. In Nederland is het Kaderbesluit geïmplementeerd in de Wet wederzijdse erkenning en tenuitvoerlegging geldelijke sancties en beslissingen tot confiscatie. Echter, die wet voorziet alleen in de tenuitvoerlegging van bestuurlijke sancties in andere lidstaten van de Europese Unie en Curaçao is geen lidstaat van de Europese Unie. Voor zover wij hebben kunnen nagaan gelden er ook geen specifieke internationale afspraken over dit onderwerp. Voor tenuitvoerlegging van de boete in Curaçao is de Minister voor Zorg veroordeeld tot een op het internationaal privaatrecht gebaseerde exequaturprocedure. Voor zover zo’n civiele procedure al de ruimte biedt voor de erkenning en tenuitvoerlegging van een uit het publiekrecht afkomstige boete, is dat een zeer omslachtig proces. Het is voor de Minister dus maar te hopen dat Dokteronline ‘gewoon’ betaalt.

 

Team

Related news

09.08.2022 NL law
Het initiatiefvoorstel Wet verantwoord en duurzaam internationaal ondernemen in internationale context

Articles - Internationaal maatschappelijk ondernemen, in het bijzonder door corporate sustainability due diligence, staat hoog op de (internationale) agenda. In het voetspoor van enkele andere landen in Europa is in Nederland een voorstel gedaan voor een wettelijk raamwerk dat niet op specifieke hoogrisicosectoren van toepassing is, maar op een veel grotere groep ondernemingen.

Read more

12.08.2022 NL law
Reactie op ‘De lucht geklaard … Aan de slag met resultaatgerichte grenswaarden voor industriële emissies om 50% reductie te bereiken in 2030’

Articles - Met veel belangstelling hebben Anna Collignon en Jelmer Ypinga  de bijdrage van Borgers en Molendijk in dit nummer van TO gelezen. Hierin borduren zij voort op het eerder verschenen advies dat zij als adviseurs van KokxDeVoogd schreven in opdracht van Rijkswaterstaat. Het advies bevat een mooi overzicht van de huidige en toekomstige juridische instrumenten die van belang (zullen) zijn bij het stellen van emissiegrenswaarden.

Read more

04.08.2022 NL law
Meer maatwerk bij ontvankelijkheidsbeslissingen

Short Reads - Na een blog uit 2020 heb ik de afgelopen periode enkele uitspraken gesignaleerd die lijken te wijzen op een soepelere omgang van de bestuursrechter met termijnoverschrijdingen. Zo besteedde ik aandacht aan een uitspraak van de rechtbank Limburg, waarin persoonlijke (privé) omstandigheden een doorslaggevende rol speelden. Recent is er een tweetal verzetuitspraken van de Afdeling verschenen waarin persoonlijke omstandigheden ook beslissend waren. Waait er sinds de reflectierapporten inderdaad een nieuwe wind door de ontvankelijkheidsrechtspraak?

Read more

09.08.2022 NL law
Bouwen en stikstofdepositie anno 2022: een (on)mogelijke opgave?

Articles - De stikstofproblematiek houdt de gemoederen sinds de PAS-uitspraken van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (“Afdeling”) al geruime tijd bezig. In onze eerdere artikelen in voorgaande jaren schetsten wij de stand van zaken op dat moment. Omdat de ontwikkelingen sindsdien niet zijn uitgebleven – integendeel – bestaat alle aanleiding voor een update.

Read more

28.07.2022 NL law
Purely commercial interest also a legitimate interest? Council of State leaves the question unanswered.

Short Reads - On 27 July 2022, the Council of State confirmed that the Dutch Data Protection Authority wrongly imposed a €575,000 fine on VoetbalTV. But the Council did not answer the question whether the AP rightly or wrongly believes that a purely commercial interest cannot be a legitimate interest within the meaning of the General Data Protection Regulation.

Read more